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近日，唐山达润上医中医院有限公司因未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；使用未检验合格特种设备，被路北区市场监督管理局警告并罚款5万元。
文号“路北市监处字〔2025〕143号”行政处罚决定书，经核查，位于唐山市路北区正兴道172号的经营场所是唐山达润上医中医医院有限公司购买的。唐山达润上医中医医院有限公司在C14幽门螺旋杆菌检测室正在开机状态下连接电脑进行幽门螺旋杆菌检测的过期医疗器械（幽门螺杆菌(Hp)测试仪型号:HUBT-20PSN:2016477）是深圳市中核海得威生物科技有限公司购买耗材赠送的，生产日期是2016年4月，使用期限是8年，失效期限是2024年4月份，唐山达润上医中医医院有限公司从2024年5月1日至2024年11月29日共使用该过期的医疗器械（幽门螺杆菌(Hp)测试仪型号:HUBT-20PSN:2016477）为32人做了幽门螺旋杆菌检测，共收取检测费是人民币3168元。唐山达润上医中医医院有限公司无法提供该型号医疗器械（幽门螺杆菌(Hp)测试仪型号:HUBT-20PSN:2016477）的合格证明文件和相关资质，未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。在一层采血室发现的没有铭牌正常通电处于使用状态中的传送电梯，是负责将一层采血室采集的血液样品和二层验尿采集的尿液样品传送到四层检验室检验使用的传送电梯。该电梯是2024年11月开始使用的，该电梯没有申请特种设备使用登记证，没有检验合格证书和电梯维护保养记录。现场下达了《特种设备安全监察指令书》责令其立即整改违法行为。路北区市场监督管理局2025年4月11日向唐山达润上医中医医院有限公司下达了限期提供材料通知书，让其15日内提供：幽门螺杆菌(Hp)测试仪（SN:2016477）的合格证等进货的合法手续、位于唐山市路北区正兴道172号经营场所的购买合同、使用的传送电梯安装合同、安装资质等材料。唐山达润上医中医医院有限公司提供了这台幽门螺杆菌(Hp)测试仪（SN:2016477）医疗器械的生产许可证、深圳市中核海得威生物科技有限公司的营业执照、医疗器械注册证、第二类医疗器械经营备案凭证和北京柏诺康生物科技有限公司的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、检验报告和尿素胶囊呼气试验药盒购销合同，检验报告内仪器编号是2016477，检验日期是2016年5月6日。这台幽门螺杆菌测试仪是2016年7月1日深圳市中核海得威生物科技有限公司与唐山达润上医中医医院有限公司签订尿素胶囊呼气试验药盒购销合时，深圳市中核海得威生物科技有限公司免费赠送给唐山达润上医中医医院有限公司使用的。无法提供上述这台幽门螺杆菌(Hp)测试仪的合格证。提供了唐山市路北区正兴道172号经营场所的买卖合同，证明了唐山达润上医中医医院有限公司是该特种设备的使用单位。当事人的上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条；《中华人民共和国特种设备安全法》第三十二条第一款之规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条的内容为：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
《医疗器械监督管理条例》第五十五条的内容为：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《中华人民共和国特种设备安全法》第三十二条第一款之规定的内容为:特种设备使用单位应当使用取得许可生产并经检验合格的特种设备。
启信宝显示，唐山达润上医中医医院有限公司成立于2015年12月1日，位于河北省唐山市路北区正兴道318号一层东部、三层全部；第二经营地址：唐山市路北区北新西道87东辅楼，注册资本3000万。员工93人（2024年）。
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